糖尿病用藥后市攀高 國(guó)內(nèi)用藥逐年擴(kuò)容

世界衛(wèi)生組織將每年的11月14日定為“世界糖尿病日”，這足見(jiàn)國(guó)際公眾社會(huì)對(duì)糖尿病這兇猛殺手的高度重視。近20年來(lái)，我國(guó)糖尿病發(fā)病率增長(zhǎng)了5倍多，是全球糖尿病增長(zhǎng)最快的國(guó)家之一。龐大的消費(fèi)群體，使治療用藥市場(chǎng)迅速擴(kuò)容。隨著Januvia、Byetta等糖尿病新藥的相繼入市以及臨床治療觀念的轉(zhuǎn)變，今后糖尿病口服用藥的市場(chǎng)格局將被改寫(xiě)

目前全世界已有2.46億糖尿病患者，預(yù)計(jì)至2025年將達(dá)到3.80億人，而其中新增加的患者將大部分出自發(fā)展中國(guó)家。因此，糖尿病已成為全世界密切關(guān)注的健康問(wèn)題。

2004年以來(lái)，全球糖尿病用藥市場(chǎng)處于穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，年增長(zhǎng)率超過(guò)10%；2007年的市場(chǎng)規(guī)模為241億美元，較2006年增長(zhǎng)了13.70%，在全球藥品市場(chǎng)排第5位。目前全球糖尿病藥物中，口服藥所占的比例略高于胰島素類(lèi)似藥物，2007年約占60%。

新品命運(yùn)多舛

目前糖尿病藥物市場(chǎng)大致可分為兩部分：一是胰島素，主要生產(chǎn)商為丹麥的諾和諾德，2005年各種胰島素銷(xiāo)售合計(jì)約為80億美元；二是非胰島素藥物，主要的制藥商為葛蘭素史克、Takeda、禮來(lái)、默沙東和輝瑞。以干細(xì)胞為基礎(chǔ)的糖尿病治療方法還沒(méi)有進(jìn)入臨床研究。

自從輝瑞公司的吸入型胰島素Exubera于2006年獲批在美國(guó)和歐洲上市后，成為唯一不需要注射的胰島素。分析家和投資人曾對(duì)其上市充滿(mǎn)希望。然而，該藥上市后卻好景不長(zhǎng)，銷(xiāo)售慘淡。2007年前9個(gè)月，吸入型胰島素實(shí)現(xiàn)的銷(xiāo)售額僅為1200萬(wàn)美元，輝瑞只好忍痛割?lèi)?ài)，宣布將承擔(dān)28億美元的相關(guān)費(fèi)用后放棄該產(chǎn)品。

同時(shí)，其他正在進(jìn)行Ⅲ期臨床研究的產(chǎn)品，如諾和諾德、MannKind公司的產(chǎn)品以及禮來(lái)與Alkermes合作開(kāi)發(fā)的在研吸入胰島素產(chǎn)品并未因輝瑞遭遇滑鐵盧而銷(xiāo)聲匿跡，這些產(chǎn)品正在進(jìn)行后期臨床試驗(yàn)，這無(wú)疑重新給市場(chǎng)增添了信心。但最終的境況如何，還有待市場(chǎng)考驗(yàn)。

另一個(gè)典型的個(gè)案就是“文迪雅事件”。2007年5月，英國(guó)醫(yī)學(xué)報(bào)告薈萃分析研究發(fā)布了一項(xiàng)驚動(dòng)醫(yī)藥界的結(jié)論：文迪雅有可能使2型糖尿病患者發(fā)生心肌梗塞的幾率大幅提高。而由于此前文迪雅已經(jīng)為全球廣泛接受，因此，“文迪雅事件”成為繼關(guān)節(jié)炎藥萬(wàn)絡(luò)之后的美國(guó)又一重大藥品安全性事件。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自1999年上市以來(lái)，全球使用文迪雅的約有600萬(wàn)人，其中，美國(guó)就有100萬(wàn)人；2006年，文迪雅在美國(guó)的銷(xiāo)售額達(dá)到22億美元，處方量為1300萬(wàn)張。雖然美國(guó)FDA顧問(wèn)委員會(huì)最近已經(jīng)確定羅格列酮可能有增加服用者罹患心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)，但仍建議文迪雅可繼續(xù)上市銷(xiāo)售，同時(shí)要求在產(chǎn)品標(biāo)簽上增加新的藥物安全性警示。顧問(wèn)委員會(huì)認(rèn)為，根據(jù)現(xiàn)有資料，文迪雅確實(shí)存在可能引起心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)，然而，目前的臨床研究資料尚不全面，F(xiàn)DA需要更多的資料作進(jìn)一步評(píng)估。

國(guó)內(nèi)用藥逐年擴(kuò)容

隨著糖尿病患病率的增加、人們生活水平以及醫(yī)療水平的提高，我國(guó)糖尿病用藥市場(chǎng)規(guī)模逐年擴(kuò)容，在2004~2007年，糖尿病用藥市場(chǎng)規(guī)模一直處于穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2007年，醫(yī)藥行業(yè)復(fù)蘇，糖尿病用藥市場(chǎng)規(guī)模突破了70億元大關(guān)，增幅達(dá)到21.0%，是近幾年來(lái)增長(zhǎng)最快的一年。

2007年我國(guó)糖尿病用藥市場(chǎng)中，注射用藥（胰島素及其類(lèi)似藥）占25.6%的份額，口服用藥占74.4%，居于主導(dǎo)地位。

目前，口服降糖藥物仍以化學(xué)藥為主，口服降糖藥的化學(xué)藥品種占到79.5％的市場(chǎng)份額，中成藥品種占據(jù)剩余的20.5％。

從附表中可見(jiàn)，我國(guó)糖尿病口服用藥市場(chǎng)排名前10位的品牌中，磺酰脲類(lèi)（SUs）占了4席，α葡萄糖苷酶抑制劑（AGI）占了2席，雙胍類(lèi)、噻唑烷二酮類(lèi)（TZD）、非磺酰脲類(lèi)促進(jìn)胰島素分泌劑和中成藥各占1席，消渴丸作為中成藥的代表品牌躋身三甲之列。

糖尿病的傳統(tǒng)藥物治療方法，是對(duì)新發(fā)現(xiàn)的糖尿病患者首先用促胰島素分泌劑（多為磺酰脲類(lèi)藥如優(yōu)降糖等），開(kāi)始是單藥治療，而且還要從小劑量開(kāi)始，然后再增加劑量，直至達(dá)到單一藥物的最大劑量。若仍難以控制血糖的升高，就要增加另一種藥物。如隨著病情的延長(zhǎng)，多種口服降糖藥也無(wú)法平穩(wěn)控制血糖時(shí)，才開(kāi)始使用胰島素。但臨床實(shí)踐證明，這種治療方法并不能阻斷糖尿病并發(fā)癥的發(fā)展，患者胰島的功能仍在逐年衰退。現(xiàn)在的治療思路已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)變，在確診糖尿病后，主張?jiān)缙诼?lián)合用藥，嚴(yán)格控制空腹和餐后血糖的升高，推薦采用磺酰脲類(lèi)＋雙胍類(lèi)（或糖苷酶抑制劑或胰島素增敏劑）。在符合胰島素治療指征時(shí)，應(yīng)盡快采取胰島素治療。這一治療觀念的轉(zhuǎn)變勢(shì)必影響到糖尿病口服用藥的市場(chǎng)格局。近年來(lái)，默沙東的Januvia、禮來(lái)和安進(jìn)的Byetta等糖尿病新藥相繼入市，可以預(yù)見(jiàn)，糖尿病用藥市場(chǎng)會(huì)有更精彩的表現(xiàn)。