回首今年前三個(gè)季度，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)國(guó)家有關(guān)部門對(duì)醫(yī)藥流通領(lǐng)域的監(jiān)管越來越強(qiáng)，并且各項(xiàng)監(jiān)管措施已經(jīng)對(duì)藥企的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生了作用。可以預(yù)見，隨著新的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和新醫(yī)改方案的落實(shí)，我國(guó)醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)將面臨不一樣的市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)環(huán)境，筆者認(rèn)為主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

質(zhì)量監(jiān)管將加強(qiáng)

從2007年開始，國(guó)家就加大了對(duì)醫(yī)藥流通企業(yè)質(zhì)量工作的監(jiān)管力度，無論是26號(hào)令還是新出臺(tái)的GSP征求意見稿，都體現(xiàn)了監(jiān)管內(nèi)容的加強(qiáng)，已經(jīng)把過去比較模糊的內(nèi)容進(jìn)一步清晰化。

比如26號(hào)令第19條規(guī)定：“藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。而在第39條中就規(guī)定：“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以5000元以上2萬元以下罰款……”在這里，首次將運(yùn)輸條件也納入監(jiān)管范圍。

再如，新版GSP標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿對(duì)醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信息化管理水平提出了更高的要求，甚至明確規(guī)定“企業(yè)應(yīng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控和記錄庫(kù)房溫度的設(shè)備”，這就直指一些醫(yī)藥企業(yè)在倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理不到位的死穴：許多藥企倉(cāng)庫(kù)的日常溫濕度管理并沒有嚴(yán)格按照國(guó)家GSP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，還存在著高溫不開空調(diào)的現(xiàn)象。如果國(guó)家一旦利用信息化手段對(duì)此進(jìn)行動(dòng)態(tài)的遠(yuǎn)程監(jiān)控，相信藥企的質(zhì)量管理水平會(huì)得到提高，但是企業(yè)的經(jīng)營(yíng)成本也會(huì)明顯上升。

準(zhǔn)入門檻會(huì)提高

隨著新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見稿的回收，相信該版GSP標(biāo)準(zhǔn)將于2009年初被正式執(zhí)行。作為醫(yī)藥流通領(lǐng)域的強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，該版標(biāo)準(zhǔn)明顯提高了藥企經(jīng)營(yíng)的準(zhǔn)入門檻。

首先，該版GSP標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)分為綜合性藥品批發(fā)企業(yè)和現(xiàn)代物流藥品批發(fā)企業(yè)。兩相比較而言，綜合性藥品企業(yè)的準(zhǔn)入門檻較低，而現(xiàn)代物流藥品批發(fā)企業(yè)的準(zhǔn)入門檻則非常高：不但要求企業(yè)必須具備不少于15000平方米的專有藥品倉(cāng)庫(kù)，而且在硬件設(shè)施上也作出了明確規(guī)定：“物流中心應(yīng)設(shè)置自動(dòng)倉(cāng)庫(kù)（AS/RS）或高架倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)系統(tǒng)、零貨及整箱揀選設(shè)備、自動(dòng)輸送設(shè)備、條碼掃描復(fù)核設(shè)備等設(shè)施、設(shè)備。自動(dòng)倉(cāng)庫(kù)堆垛機(jī)不少于5臺(tái)；高架倉(cāng)庫(kù)總高不低于8米，貨架不少于3層，貨架層高不低于1.5米，托盤貨位不少于2000個(gè)，貨架叉車不少于2臺(tái)；拆零揀選應(yīng)選用數(shù)碼揀選系統(tǒng)（DPS至少300枚）或無線射頻技術(shù)（RF至少20臺(tái)）等?！?/P>

其次，該版GSP標(biāo)準(zhǔn)明確提出了零售藥企分級(jí)經(jīng)營(yíng)、分級(jí)管理的思路，甚至規(guī)定了不同級(jí)別藥店企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍。由于藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不一，因此藥企普遍都對(duì)醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)是否會(huì)分級(jí)管理持觀望態(tài)度，而對(duì)一些謀求更大發(fā)展的企業(yè)而言就提出了更高的投資要求：高投資換來的現(xiàn)代物流藥品批發(fā)企業(yè)究竟為經(jīng)營(yíng)帶來了什么好處？

商業(yè)分級(jí)與二次認(rèn)證是趨勢(shì)？

不同于零售連鎖藥企，新建一家符合現(xiàn)代物流藥品批發(fā)企業(yè)條件的企業(yè)動(dòng)輒需要投資上億元人民幣。因此，醫(yī)藥流通企業(yè)對(duì)是否會(huì)推行分級(jí)管理、分級(jí)經(jīng)營(yíng)政策非常敏感。

由于商業(yè)藥企的經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)和零售藥店明顯不同，因此未來的分級(jí)政策如果簡(jiǎn)單按照綜合性藥品批發(fā)企業(yè)和現(xiàn)代物流藥品批發(fā)企業(yè)來限定不同藥企的經(jīng)營(yíng)范圍，那么全國(guó)必然只有少數(shù)資金實(shí)力雄厚的藥企可以實(shí)現(xiàn)按照最全的范圍開展藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，這不見得有利于中小商業(yè)藥企的成長(zhǎng)。更重要的是，這些所謂的現(xiàn)代物流藥品批發(fā)企業(yè)也難以保證藥品在全國(guó)范圍內(nèi)尤其是農(nóng)村終端市場(chǎng)的流通，反而會(huì)影響居民的用藥需求和安全。反過來，如果按照配送地域（也就是物流范圍）來劃分藥企的等級(jí)，等于變相地圈死了藥企經(jīng)營(yíng)的空間，又會(huì)造成區(qū)域性的藥企增多、全國(guó)范圍內(nèi)的大型藥企難以成長(zhǎng)，既不利于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，更有可能造成半封閉型的、地方壟斷色彩濃厚的醫(yī)藥流通體制再次君臨中國(guó)大地?？傊痪湓?，藥企分級(jí)將在艱難中推行。

反之，如果醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)分級(jí)經(jīng)營(yíng)一時(shí)難以推行，我國(guó)醫(yī)藥批發(fā)行業(yè)就等于存在著兩套認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)企業(yè)而言無疑是不公平的。因此，國(guó)家可能會(huì)在2009年推行讓標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的措施：已經(jīng)按照新標(biāo)準(zhǔn)通過認(rèn)證的藥企可能重新認(rèn)證。

應(yīng)該講，隨著這兩年醫(yī)藥流通領(lǐng)域監(jiān)管的加強(qiáng)，我國(guó)醫(yī)藥流通環(huán)境已經(jīng)得到了一定程度的凈化，現(xiàn)在所缺的就是單家藥企市場(chǎng)聚集度的提高。而國(guó)家有關(guān)部門出臺(tái)的措施，雖然看似在短期內(nèi)會(huì)提高藥企的經(jīng)營(yíng)成本，但是從長(zhǎng)遠(yuǎn)而言無疑對(duì)有實(shí)力的企業(yè)的成長(zhǎng)是有幫助的。