- 注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉(力坦) 詳細(xì)說明
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【藥品名稱】
通用名:注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉
曾用名:
商品名:
英文名:Amoxicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
漢語拼音:Zhusheyong Amoxilinnashubatanna
劑型:注射劑
【成分】本品為復(fù)方制劑,其組分為阿莫西林鈉和舒巴坦鈉。
化學(xué)名稱:阿莫西林鈉:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)-乙酰氨基7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)3.2.0庚烷-2-甲酸鈉。舒巴坦鈉:(2S,5R)-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)3.2.0庚烷-2-羧酸鈉-4,4-二氧化物。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式:
分子式:
分子量:
【性狀】本品為白色或類白色的粉末。溶解后溶液為無色或呈淡黃色。
【藥理毒理】藥理作用本復(fù)方是由阿莫西林鈉和舒巴坦鈉組成。阿莫西林系殺菌性廣譜抗生素,舒巴坦鈉系不可逆的廣譜β—內(nèi)酰胺酶抑制劑,可有效地抑制耐藥菌產(chǎn)生的β—內(nèi)酰胺酶。臨床上許多革蘭陽性和革蘭陰性細(xì)菌產(chǎn)生β—內(nèi)酰胺酶,此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于舒巴坦鈉的存在,可使阿莫西林免遭p—內(nèi)酰胺酶的破壞,從而使已對阿莫西林耐藥并產(chǎn)生β—內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌,仍然對阿莫西林敏感。本品為殺菌性抗生素,在臨床上能殺滅多種革蘭陽性和革蘭陰性細(xì)菌,特別是對產(chǎn)生β—內(nèi)酰胺酶的耐藥菌有療效,這些細(xì)菌包括:革蘭陽性菌:需氧菌:金黃色葡萄球菌、糞鏈球菌、表皮葡萄球菌、單核細(xì)胞增多性李司特菌、化膿性鏈球菌、棒狀桿菌屬、草綠色鏈球菌、肺炎雙球菌。厭氧菌:梭狀芽孢桿菌屬、消化鏈球菌、消化球菌屬。革蘭陰性菌:需氧菌:大腸桿菌、布魯桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌、普通變性桿菌、腦膜炎雙球菌、克雷白菌屬、淋球菌、沙門菌屬、杜克雷嗜血桿菌、志賀菌屬、布蘭漢球菌、百日咳菌屬、出血敗血性巴斯德菌。厭氧菌:擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌。毒理研究目前尚無本復(fù)方的遺傳毒性、生殖毒性和致癌性研究資料。動物生殖毒性試驗顯示,10倍于人用劑量的阿莫西林對大鼠和小鼠的生育力及胎仔未見損害;10倍于人用劑量的舒巴坦對大鼠、小鼠和兔的生育力及胎仔亦未見損害。
【藥代動力學(xué)】阿莫西林阿莫西林鈉快速靜脈滴注0.5g后1分鐘血藥濃度為83-112mg/L,阿莫西林的蛋白結(jié)合率為17%,本品在多數(shù)組織和體液中分布良好。靜脈注射本品各2g后1.5小時腦脊液中的藥物濃度為2.9-40.0mg/L。本品可通過胎盤,在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4~l/3,在乳汁、汗液和淚液中也含微量。本品血漿消除半衰期(T1/2)為1.08小時,60%以上以原型藥自尿中排出,約24%藥物在肝內(nèi)代謝,尚有少量經(jīng)膽道排泄。嚴(yán)重腎功能不全患者血清半衰期可延長至7小時。血液透析可清除本品,腹膜透析則無清除本品的作用。舒巴坦鈉:舒巴坦鈉靜脈滴注0.5g和1.0g后,血藥峰濃度為30mg/L和68mg/L,血清半衰期為1小時,70%~80%經(jīng)腎排泄,組織間液和腹膜分泌物的舒巴坦鈉濃度和血中的濃度相當(dāng),腦脊液中的濃度可達(dá)到0.1~lmg/L。
【適應(yīng)癥】呼吸系統(tǒng)感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴張并感染、肺炎、膿胸、肺膿腫等;泌尿生殖道感染:腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎、淋病等;嚴(yán)重系統(tǒng)感染:腦膜炎,細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、腹膜炎、骨髓炎、傷寒等。耳鼻喉感染如:扁桃腺炎、中耳炎、鼻竇炎、咽炎等;皮膚及軟組織感染:蜂窩組織炎、傷口感染、癤病、膿性皮炎、膿皰病等;其他感染如:口腔膿腫、婦科感染、生產(chǎn)感染等。
【用法用量】肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注給藥。每次1.5~3g,加入5%葡萄糖溶液150--200ml靜脈滴注,于1小時內(nèi)滴完,每日2-3次。中、重度感染用量為4.5-6.0g/日,嚴(yán)重感染用量為9.0g/日或一日150mg/kg,分2-3次靜滴。療程為7~14天,重癥感染者可適當(dāng)延長療程。腎功能不全病人用量酌減。
【不良反應(yīng)】
【禁忌】對青霉素類藥物過敏者禁用。
【注意事項】1.使用前須用本品或青霉素鈉做皮內(nèi)敏感實驗,陽性反應(yīng)者禁用。
2.本品與其他青霉素類的頭孢菌素類藥物之間存在交叉過敏反應(yīng)。
3.本品配成溶液后必須即使使用,不宜久置。
4.靜脈滴注不能和蛋白質(zhì)的靜脈注射液配伍。
5.接受別嘌呤醇后者雙流侖治療者,不宜使用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規(guī)格】1.5g(阿莫西林1.0g,舒巴坦0.5g)
【包裝】玻璃瓶包裝
【貯藏】遮光、密封保存。
【有效期】暫定18個月
【批準(zhǔn)文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:哈藥集團制藥總廠、江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司、江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司、華北制藥集團北元有限公司、東北制藥集團公司沈陽第一制藥廠、華北制藥集團北元有限公司、東北制藥集團公司沈陽第一制藥廠
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