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【藥品名稱】
通用名：注射用氧氟沙星
英文名：Ofloxacinfor Injection
漢語拼音：Zhusheyong Yangfushaxing
劑型：注射劑
【成分】氧氟沙星。
化學名稱：(±)......
分類：已有國家標準藥品-化學藥品
類別：
【藥品名稱】
通用名：注射用氧氟沙星
英文名：Ofloxacinfor Injection
漢語拼音：Zhusheyong Yangfushaxing
劑型：注射劑
【成分】氧氟沙星。
化學名稱：(±)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H–吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并嗪-6-羧酸。
化學結(jié)構(gòu)式：
分子式：C18H20FN3O4
分子量：361.38
【性狀】本品為淡黃色透明液體。
【藥理毒理】本品具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌具良好抗微生物作用，對結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。氧氟沙星為殺菌劑，通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。
【藥代動力學】本品給藥后廣泛分布至各組織、體液，組織中的濃度常超過血藥濃度而達有效水平。本品尚可通過胎盤屏障。蛋白結(jié)合率為20%～25%。
本品主要以原形藥自腎排泄，少量（3%）在肝內(nèi)代謝。尿中代謝物很少。本品以原形自糞便中排出少量，給藥后24小時和48小時內(nèi)累積排出量分別為給藥量的1.6%和3.9%。本品也可通過乳汁分泌。
【適應癥】適用于由敏感菌引起的感染。
（1）泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。
（2）呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。
（3）胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。
（4）傷寒。
（5）骨和關(guān)節(jié)感染。
（6）皮膚軟組織感染。
（7）敗血癥等全身感染。
【用法用量】靜脈緩慢滴注。成人常用量：
（1）支氣管感染、肺部感染：一次0.3g，一日2次，療程7～14日。
（2）急性單純性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程5～7日；復雜性尿路感染：一次0.2g，一日2次，10～14日。
（3）前列腺炎：一次0.3g，一日2次，療程6周；衣原體宮頸炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，療程7～14日。
（4）單純性淋病：一次0.4g，單劑量。
（5）傷寒：一次0.3g，一日2次，療程10～14日。
（6）銅綠假單胞菌感染或較重感染：劑量可增至一次0.4g，一日2次。
【不良反應】（1）胃腸道反應：腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。（2）中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。（3）過敏反應：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。光敏反應較少見。（4）偶可發(fā)生：①癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。②血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。③靜脈炎。④結(jié)晶尿，多見于高劑量應用時。⑤關(guān)節(jié)疼痛。（5）少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，注射部位刺激癥狀，多屬輕度，并呈一過性。
【禁忌】對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。
【注意事項】
（1）本品每0.2g靜脈滴注時間不得少于30分鐘。
（2）由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養(yǎng)標本，參考細菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。
（3）本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。
（4）腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。
（5）應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應需停藥。
（6）肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應用，并調(diào)整劑量。
（7）原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權(quán)衡利弊后應用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用。哺乳期婦女應用本品時，應停止哺乳。
【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動物時，可致關(guān)節(jié)病變。18歲以下的小兒及青少年禁用。
只有在由多重耐藥菌引起的感染，細菌僅對氟喹諾酮類呈現(xiàn)敏感時，權(quán)衡利弊后小兒才可應用本品。
【老年患者用藥】老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應用。
【藥物相互作用】
（1）尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導致結(jié)晶尿和腎毒性。
（2）喹諾酮類抗菌藥與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結(jié)合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝清除明顯減少，血消除半衰期(t1/2)延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等。本品對茶堿的代謝雖較小，但合用時仍應測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。
（3）本品與環(huán)孢素合用，可使環(huán)孢素的血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。
（4）本品與抗凝藥華法林合用時雖對后者的抗凝作用增強較小，但合用時也應嚴密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。
（5）丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
（6）本品可干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因清除減少，血消除半衰期（t1/2β）延長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。
【藥物過量】
【規(guī)格】0.2g
【貯藏】遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
【包裝】西林瓶裝
【有效期】24個月
【批準文號】
【生產(chǎn)單位】
企業(yè)名稱：東北制藥集團公司沈陽第一制藥廠、湖南中南科倫藥業(yè)有限公司、南陽普康藥業(yè)有限公司、浙江浙北藥業(yè)有限公司、湖南五洲通藥業(yè)有限責任公司、宜昌人福藥業(yè)有限責任公司、中國預防醫(yī)學科學院流行病學微生物學研究所晉城海斯藥業(yè)有限公司、海南中瑞康芝制藥有限公司、浙江亞太藥業(yè)股份有限公司、?？诳盗υ扑幱邢薰?、湖南五洲通藥業(yè)有限責任公司、南京海辰藥業(yè)有限公司
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