- 破傷風(fēng)人免疫球蛋白 詳細(xì)說(shuō)明
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【藥品名稱】
通用名：破傷風(fēng)人免疫球蛋白
曾用名：
商品名：
英文名：Human Tetanus Immunoglobulin
漢語(yǔ)拼音：Poshangfeng Renmianyiqiudanbai
劑型：注射劑
【成分】
化學(xué)名稱：
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：
分子量：
【性狀】本品為無(wú)色或淡黃色的澄清液體，可帶乳光。
【藥理毒理】重組人血管內(nèi)皮抑制素為血管抑制類新生物制品，其作用機(jī)理是通過(guò)抑制形成血管的內(nèi)皮細(xì)胞遷移來(lái)達(dá)到抑制腫瘤新生血管的生成，從而阻斷了腫瘤的營(yíng)養(yǎng)供給，從而達(dá)到抑制腫瘤增殖或轉(zhuǎn)移目的。體外實(shí)驗(yàn)表明，本品對(duì)人微血管內(nèi)皮細(xì)胞株HHEC的遷移、Tube 形成有抑制作用，并能明顯抑制雞胚尿囊膜血管生成，提示本品具有一定的體外抗血管生成作用。此外，本品對(duì)人肺腺癌細(xì)胞SPC-A4有一定的生長(zhǎng)抑制作用。體內(nèi)實(shí)驗(yàn)表明，本品對(duì)鼠腫瘤模型顯示了廣譜的抑瘤活性(S180肉瘤、H22肝癌)并有抗人異種移植腫瘤(SPC-A4肺腺癌、SGC7901胃癌、Hela宮頸癌、SMMC-7721 和Bel7402肝癌)的活性。一般藥理：靜脈注射本品高、中、低劑量組(6、3、1.5 mg／kg)，對(duì)麻醉犬血壓、呼吸及心電圖各項(xiàng)指標(biāo)給藥前、后自身比較無(wú)明顯影響，對(duì)小鼠自主活動(dòng)次數(shù)無(wú)明顯影響，與對(duì)照組生理鹽水比較也無(wú)明顯差異。動(dòng)物局部毒性：本品0.08mg／ml在觀察時(shí)間內(nèi)無(wú)溶血及紅細(xì)胞凝集現(xiàn)象；豚鼠間日腹腔本品0.5 ml／只，連續(xù)3次，第一次給藥后14天及21天靜脈注射本品1ml／只，均未發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)；對(duì)家兔靜脈刺激性試驗(yàn)未見明顯的血管擴(kuò)張、紅腫等刺激反應(yīng)，未見管壁增厚等形態(tài)學(xué)改變。急性毒性：本品小鼠靜脈或腹腔給藥的LD50大于225.25×106 U(450.5 mg／kg)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】健康志愿者單次30 min內(nèi)靜脈滴注本品30和60 mg/m2，及120 min內(nèi)靜脈滴注120和210 mg/m2（滴注速率分別為1、2及1和1.75 mg/m2/min），其末端消除半衰期（t1/2末端）為10小時(shí)左右，全身清除率(CLs)為2.8 L/h/m2左右。本品在正常人體內(nèi)、研究劑量范圍內(nèi)呈近似線性藥代動(dòng)力學(xué)，可以用線性模型預(yù)測(cè)不同劑量、滴注速率和時(shí)間的血藥濃度。滴注速率、時(shí)間和總劑量均可影響AUC和峰濃度水平。腫瘤患者每日2小時(shí)內(nèi)靜脈滴注本品，連續(xù)28天，個(gè)體間藥時(shí)曲線差異性很大。谷濃度隨給藥次數(shù)增加有持續(xù)增高的趨勢(shì)，總劑量和滴注次數(shù)可影響峰濃度和谷濃度水平。正常小鼠靜脈給藥后泌尿排泄系統(tǒng)的濃度最高，腎、尿、肺和肝高于血漿，其它組織均低于血漿，肌肉、脂肪、和腦濃度最低。荷瘤小鼠靜脈注射本品后全身分布與正常小鼠相近，腫瘤組織中分布不高，與肌肉和脂肪組織濃度相近。
【適應(yīng)癥】主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)，尤其適用于對(duì)破傷風(fēng)抗毒素(TAT)有過(guò)敏反應(yīng)者。
【用法用量】用法：供臀部肌內(nèi)注射，不需作皮試，不得用作靜脈注射。用量：1.預(yù)防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創(chuàng)面嚴(yán)重或創(chuàng)面污染嚴(yán)重者可加倍。2.參考治療劑量：3000～6000IU，盡快用完，可多點(diǎn)注射。
【不良反應(yīng)】一般無(wú)不良反應(yīng)。極少數(shù)人有紅腫、疼痛感，無(wú)需特殊處理，可自行恢復(fù)。
【禁忌】對(duì)人免疫球蛋白類制品有過(guò)敏史者禁用。
【注意事項(xiàng)】1.應(yīng)用本品作被動(dòng)免疫的同時(shí)，可使用吸附破傷風(fēng)疫苗進(jìn)行自動(dòng)免疫，但注射部位和用具應(yīng)分開。2.制品應(yīng)為澄清或可帶乳光液體，可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動(dòng)應(yīng)立即消散。若有搖不散的沉淀或異物，以及安瓿有裂紋、過(guò)期失效等情況，均不得使用。3.開瓶后，制品應(yīng)一次注射完畢，不得分次使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不清楚。
【兒童用藥】本品尚無(wú)兒童患者用藥研究資料，因確實(shí)需要用藥，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
【老年患者用藥】對(duì)有嚴(yán)重心臟病史的老年腫瘤患者，應(yīng)在醫(yī)師嚴(yán)密觀察下應(yīng)用。
【藥物相互作用】應(yīng)單獨(dú)使用。
【藥物過(guò)量】本品臨床研究中，單次靜脈滴注給藥量達(dá)到15.00×106 ～105.00×106 U/m2（30～210 mg/m2）或連續(xù)28天靜脈滴注3.75×106～15.00×106 U/m2（7.5～30 mg/m2）出現(xiàn)的人體反應(yīng)見。
【規(guī)格】100IU/瓶，200IU/瓶，250IU/瓶。
【貯藏】2～8℃避光保存。
【包裝】玻璃瓶、丁基膠塞、鋁蓋。
【有效期】36個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：山東米歇爾生物制品有限公司、貴陽(yáng)黔峰生物制品有限責(zé)任公司、三九集團(tuán)湛江開發(fā)區(qū)雙林藥業(yè)有限公司、河北大安制藥有限公司、河南省中泰藥業(yè)有限公司
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