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【藥品名稱】
通用名：氟羅沙星膠囊
曾用名：
商品名：
英文名：Fleroxacin Capsules
漢語拼音：Fuluoshaxing Jiaonang
劑型：膠囊劑
【成分】氟羅沙......
分類：已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品-化學(xué)藥品
類別：抗生素類藥
【藥品名稱】
通用名：氟羅沙星膠囊
曾用名：
商品名：
英文名：Fleroxacin Capsules
漢語拼音：Fuluoshaxing Jiaonang
劑型：膠囊劑
【成分】氟羅沙星。
化學(xué)名稱：6，8-二氟-1-(2-氟乙基)1，4-二氫-7-（4-甲基-1-哌嗪基）-4-氧-3-喹啉羧酸。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C17H18F3N3O3
分子量：369.34
【性狀】本品為膠囊劑。
【藥理毒理】本品為喹諾酮類抗菌藥，對革蘭陰性菌，包括大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、副傷寒沙門菌、志賀菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌、枸櫞酸菌屬、粘質(zhì)沙雷菌、銅綠假單胞菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌、摩拉卡他菌、嗜肺軍團(tuán)菌、淋病奈瑟菌等均有較強的抗菌作用。對葡萄球菌屬、溶血鏈球菌等革蘭陽性球菌亦具有中等抗菌作用。本品的作用機制是通過抑制細(xì)菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶而起殺菌作用。
【藥代動力學(xué)】本品口服后吸收迅速而完全，健康志愿者單次口服0.1、0.2、0.4g后，血藥峰濃度（Cmax）分別可達(dá)1.6、2.9和5.1g/ml，血消除半衰期（t1/2）為9.9～11.6小時。本品在體內(nèi)有少量代謝物。血漿蛋白結(jié)合率為23%，能廣泛分布于各組織中。本品在多數(shù)組織中的濃度接近或高于同時期血濃度，但中樞神經(jīng)系統(tǒng)中濃度很低。本品主要隨尿排泄，口服后72小時內(nèi)尿中排出86%，其中75%為原藥，少部分由膽汁排泄，隨糞便排出量僅占3%。
【適應(yīng)癥】可用于對本品敏感細(xì)菌引起的急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作及肺炎等呼吸系統(tǒng)感染；膀胱炎、腎孟腎炎、前列腺炎、附睪炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系統(tǒng)感染；傷寒沙門菌感染、細(xì)菌性痢疾等消化系統(tǒng)感染；皮膚軟組織感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。
【用法用量】口服，一日0.2～0.4g，分1～2次服，一般療程7～14日。
【不良反應(yīng)】
（1）胃腸道反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心嘔吐、食欲不振等。
（2）中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、興奮、嗜睡或失眠。
（3）過敏反應(yīng)有皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。
（4）少數(shù)患者可發(fā)生血氨基轉(zhuǎn)移酶、血尿素氮增高及周圍血象白細(xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過性。
（5）偶可發(fā)生
①癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫；
②血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)；
③結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時；
④關(guān)節(jié)疼痛。
【禁忌】（1）對本品或喹諾酮類藥物過敏者禁用。（2）孕婦、哺乳期婦女及18歲以下患者禁用。
【注意事項】
（1）功能減退者慎用，若使用，應(yīng)根據(jù)減退程度調(diào)整劑量。
（2）肝功能不全者慎用，若使用，應(yīng)注意監(jiān)測肝功能。
（3）原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，包括腦動脈硬化或癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時權(quán)衡利弊應(yīng)用。
（4）喹諾酮類藥物間存在交叉過敏反應(yīng)，對任何一種喹諾酮類過敏者不宜使用本品。
（5）患者的尿pH值在7以上時易發(fā)生結(jié)晶尿，故每日飲水量必須充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。
（6）本品可引起光敏反應(yīng)，至少在光照后12小時才可接受治療，治療期間及治療后數(shù)天內(nèi)應(yīng)避免過長時間暴露于明亮光照下。
（7）當(dāng)出現(xiàn)光敏反應(yīng)指征如皮膚灼熱、發(fā)紅、腫脹、水泡、皮疹、瘙癢、皮炎時應(yīng)停止治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】氟喹諾酮類可透過血胎盤屏障，并可分泌至乳汁中，其濃度接近血藥濃度，故孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】氟喹諾酮類可使犬的承重關(guān)節(jié)軟骨發(fā)生永久性損害而致跛行，在其他幾種未成年動物中也可致關(guān)節(jié)病發(fā)生，故18歲以下患者禁用。在由多重耐藥菌引起的感染，細(xì)菌僅對氟喹諾酮類呈現(xiàn)敏感時，權(quán)衡利弊后小兒才可應(yīng)用本品。
【老年患者用藥】老年患者腎功能有所減退，用藥量應(yīng)酌減。
【藥物相互作用】
（1）去羥肌苷（DDI）制劑中含有的鋁及鎂可與氟喹諾酮類螯合，不宜合用。
（2）尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。
（3）丙磺舒可延遲本品的排泄，使本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
（4）含鋁或鎂的制酸藥可減少本品口服吸收，建議避免同服，不能避免時宜在本品服用前2小時，或服用后6小時服用。
【藥物過量】尚不明確。
【規(guī)格】0.1g
【貯藏】遮光、密封保存。
【包裝】12粒（6粒/板×2板）/盒×400盒。
【有效期】24個月
【批準(zhǔn)文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：廣州白云山明興制藥有限公司、河南天方藥業(yè)股份有限公司、無錫嘉菱醫(yī)藥有限公司、北京中冠藥業(yè)有限責(zé)任公司
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