- 鹽酸克林霉素氯化鈉注射液 詳細(xì)說(shuō)明
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【藥品名稱(chēng)】
通用名：鹽酸克林霉素氯化鈉注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Clindamycin Hydrochlorideand Sodium Chlorideinjection
漢語(yǔ)拼音：Yansuankelinmeisulühuana Zhusheye
劑型：注射劑
【成分】鹽酸克林霉素。
化學(xué)名稱(chēng)：6－（1－甲基－反－4－丙基－L－2－吡咯烷甲酰氨基）－1－硫代－7（S）－氯－6，7，8－三脫氧－L－蘇式－a-D-半乳辛吡喃糖苷鹽酸鹽。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C18H33CIN2O5S·HCI
分子量：461.44
【性狀】本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體。
【藥理毒理】藥理作用：華陽(yáng)再欣磷酸酯為化學(xué)合成的華陽(yáng)再欣衍生物，它在體外無(wú)抗菌活性，進(jìn)入體內(nèi)后迅速被水解為華陽(yáng)再欣發(fā)揮抗菌活性。體外試驗(yàn)表明，華陽(yáng)再欣對(duì)以下微生物有活性：需氧革蘭氏陽(yáng)性球菌：金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株）、鏈球菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：擬桿菌屬（含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑素?cái)M桿菌群）和梭桿菌。厭氧革蘭氏陽(yáng)性不產(chǎn)芽胞桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細(xì)菌屬和放線(xiàn)菌屬。厭氧和微需氧的革蘭氏陽(yáng)性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。毒理研究：遺傳毒性：Ames沙門(mén)菌屬回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予本品劑量為300mg/kg，未見(jiàn)對(duì)動(dòng)物的交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經(jīng)口給予華陽(yáng)再欣劑量高達(dá)600mg/kg或皮下注射劑量為250mg/kg，結(jié)果未見(jiàn)有致畸胎作用。然而，尚無(wú)在妊娠婦女上進(jìn)行充分和嚴(yán)格臨床研究，動(dòng)物的生殖研究并不能完全預(yù)測(cè)人類(lèi)的反應(yīng)。致癌性：在動(dòng)物上尚未進(jìn)行長(zhǎng)期致癌潛在性的研究。
【適應(yīng)癥】1.品適用于革蘭氏陽(yáng)性菌引起的下列各種感染性疾病：1）扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。2）急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。3）皮膚和軟組織感染；癤、癰、膿腫、峰窩組織炎、創(chuàng)傷和手術(shù)后感染等。4）泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。5）其他：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。2.品適用于厭氧菌引起的各種感染性疾?。?）膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺病。2）皮膚和軟組織感染、敗血癥。3）腹腔內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。4）女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔峰窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。
【用法用量】本品靜脈滴注，每次滴注時(shí)間不少于30分鐘。1.成人劑量如下：中度感染：0.6—1.2g/日，分2、3、4等劑量，每12、8、6小時(shí)一次；嚴(yán)重感染：1.2—2.7g/日，分2、3、4等劑量，每12、8、6小時(shí)一次，或遵醫(yī)囑。2.兒童劑量如下：中度感染：15—25mg/kg/日，分3或4等劑量，8或6小時(shí)一次；嚴(yán)重感染：25—40mg/kg/日，分3或4等劑量，每8或6小時(shí)一次，或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
1.部反應(yīng)：在注射部位偶可出現(xiàn)輕微疼痛，長(zhǎng)期靜脈滴注應(yīng)注意靜脈炎的出現(xiàn)。
2.腸道反應(yīng)：偶見(jiàn)惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。
3.敏反應(yīng)：少數(shù)病人可出現(xiàn)藥物性皮疹。
4.造血系統(tǒng)基本無(wú)毒性反應(yīng)，偶可引起中性粒細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增多，血小板減少等，一般輕微為一過(guò)性。
【禁忌】本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對(duì)克林霉素或林可霉素有過(guò)敏史者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.品與青霉素、頭孢菌素類(lèi)抗生素?zé)o交叉過(guò)敏反應(yīng)，可用于對(duì)青霉素過(guò)敏者。
2.腎功能損害者及小于4歲兒童慎用。孕婦哺乳期婦女使用本品應(yīng)注意分析利弊。哺乳期婦女不宜使用本品。
3.用本品時(shí)，應(yīng)注意可能發(fā)生偽膜性腸炎，如出現(xiàn)偽膜性腸炎，選用萬(wàn)古霉素口服0.125~0.5g，每日4次進(jìn)行治療。
4.品每100ml滴注時(shí)間不少于30分鐘。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.前尚無(wú)詳細(xì)的研究資料，尚不能作出明確的判定。因此，孕婦使用本品應(yīng)注意利弊。如確實(shí)很需要這種藥物時(shí)，應(yīng)給予使用。
2.有報(bào)導(dǎo)口服氯林可霉素150mg，靜脈滴注華陽(yáng)再欣磷酸酯600mg時(shí)，乳汁中出現(xiàn)的藥量范圍為0.7~3.8mcg/ml，因?yàn)槁攘挚擅顾赜锌赡茉谛律鷥褐幸鸩涣挤磻?yīng)，哺乳期婦女必須停止使用本品。
【兒童用藥】?jī)和ㄐ律鷥旱?6歲）使用本品時(shí)，應(yīng)注意器官系統(tǒng)功能監(jiān)測(cè)。
【老年患者用藥】
1.林可霉素的藥物動(dòng)力學(xué)研究業(yè)已證明，口服或靜脈注射氯林可霉素后正常肝腎功能的年輕患者與老年患者之間藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)明顯差異。2.林可霉素的臨床研究還未包括有充分?jǐn)?shù)量的65歲和65歲以上的患者，目前尚難以判斷是否他們的臨床反應(yīng)與年輕患者有明顯不同。但是，臨床經(jīng)驗(yàn)提示與抗生素有關(guān)的結(jié)腸炎和所見(jiàn)到的腹瀉（由艱難梭狀芽孢桿菌引起的）在老年人中發(fā)生較多（＞60歲）而且是比較嚴(yán)重的。因此，老年患者使用本品時(shí)，應(yīng)注意仔細(xì)觀(guān)察或監(jiān)測(cè)這此病人所發(fā)生的腹瀉。
【藥物相互作用】
1.林可霉素具有神經(jīng)肌肉阻滯作用，可能會(huì)提高其他神經(jīng)肌肉阻滯劑的作用。所以，大多使用這些藥物的病人中使用氯林可霉素時(shí)都應(yīng)該慎用。
2.已證實(shí)氯林可霉素與紅霉素之間的拮抗作用具有臨床意義，兩種藥物不應(yīng)同時(shí)使用。
3.品與氨芐青霉素、苯妥英鈉、巴比妥鹽酸鹽、氨茶堿、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂可產(chǎn)生配伍禁忌。
【藥物過(guò)量】
1.鼠中靜脈注射劑量為855mg/kg和在大鼠中口服或皮下注射劑量約為2618mg/kg時(shí)發(fā)現(xiàn)有明顯的致死性，在小鼠中見(jiàn)到過(guò)驚厥和抑郁。
2.液透析和腹膜透析都未能有效地清除血清中的氯林可霉素。
【規(guī)格】100ml含鹽酸克林霉素0.3g（以克林霉素計(jì)）與氯化鈉0.9g
【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處保存。
【包裝】100ml/瓶
【有效期】24個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：重慶藥友制藥有限責(zé)任公司、江蘇潤(rùn)邦藥業(yè)有限公司、江蘇天禾制藥有限公司、黑龍江烏蘇里江制藥有限公司、河南帥克藥業(yè)有限公司、哈爾濱三精艾富西藥業(yè)有限公司、浙江國(guó)鏡藥業(yè)有限公司、吉林省長(zhǎng)源藥業(yè)有限公司、吉林省長(zhǎng)源藥業(yè)有限公司、江蘇華陽(yáng)制藥有限公司
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