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【藥品名稱(chēng)】
藥品名（中）：碘海醇注射液
漢語(yǔ)拼音：Dianhaichun Zhusheye
商品名（中）：
英文名：Iohexol Injection
英文商品名：
劑型：注射劑
【主要成份】碘海醇。
【性狀】本品為無(wú)色至淡黃色的澄明液體。本品是一種含有三個(gè)碘原子的非離子水溶性造影劑，碘含量為46.4％。它以經(jīng)過(guò)消毒的水溶液為劑型，隨時(shí)可用，并有不同的碘濃度，分別為每毫升濃度含有140、180、240、300或350mg碘。
【藥品毒性】藥理作用：本品為X光及CT檢查常用的造影劑，可供血管內(nèi)、椎管內(nèi)和體腔內(nèi)使用。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明本品對(duì)犬肝臟、腹主動(dòng)脈、CT掃描影像有增強(qiáng)效應(yīng)。毒理作用：犬腎動(dòng)脈造影時(shí)有蛋白尿發(fā)生的現(xiàn)象。
【藥代動(dòng)力學(xué)】通過(guò)靜脈注射到體內(nèi)的碘海醇，于24小時(shí)內(nèi)幾乎全部藥物以原形經(jīng)尿液排出。注射后一小時(shí)，尿液中濃度最高。無(wú)代謝物產(chǎn)生。健康志愿者接受靜脈內(nèi)注射碘海醇后，其血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)、臨床化學(xué)參數(shù)及凝結(jié)參數(shù)與接受注射前的數(shù)值差別甚微，其改變無(wú)臨床意義。大鼠、兔及犬靜脈注射時(shí)主要從尿中排出，小部分（大鼠5％，犬1％）從糞中排出，尚未發(fā)現(xiàn)任何器官吸收的現(xiàn)象，也未在動(dòng)物中檢測(cè)到任何代謝產(chǎn)物。本品蛋白結(jié)合率少于2％或幾乎不與蛋白結(jié)合。
【適應(yīng)癥】1.血管內(nèi)應(yīng)用臨床應(yīng)用本品于成人及兒童的尿路造影和心血管造影，以及成人的大腦血管造影，外周及各種動(dòng)脈造影、靜脈造影、數(shù)字減影和CT增強(qiáng)掃描。2.蛛網(wǎng)膜下應(yīng)用適用于成人及兒童的脊髓造影，以及應(yīng)用于蛛網(wǎng)膜下注射后進(jìn)行腦池CT掃描檢查。3.體腔內(nèi)應(yīng)用適用于各種體腔檢查，包括口服。如關(guān)節(jié)造影；內(nèi)窺鏡逆行胰膽管造影（ERCP）；疝囊造影；尿路造影；子宮輸卵管造影；涎管造影以及各種使用口服水溶造影劑進(jìn)行的胃腸道檢查等。
【用法用量】1.血管內(nèi)應(yīng)用劑量參考表應(yīng)用項(xiàng)目濃度用量注釋尿道造影成人兒童＞7kg，＜7kg300mgI/ml或350mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml40～80ml40～80ml4ml/kg3ml/kg3ml/kg2ml/kg（最高40ml）在大劑量的尿路造影時(shí)可用較高濃度的造影劑動(dòng)脈造影主動(dòng)脈與血管造影選擇性大腦動(dòng)脈造影主動(dòng)脈造影四肢動(dòng)脈造影其他動(dòng)脈造影靜脈造影（四肢）300mgI/ml300mgI/ml350mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml300mgI/ml240mgI/ml每次注射30～40ml每次注射5～10ml每次注射40～60ml取決于檢查的項(xiàng)目20～100ml（四肢）心血管造影成人，左心室主動(dòng)脈根注射選擇性冠狀動(dòng)脈造影兒童或300mgI/ml350mgI/ml350mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml；每次注射30～60ml每次注射4～8ml取決于年齡、體重和病種（最高8ml/kg），數(shù)字減影動(dòng)脈內(nèi)注射；靜脈內(nèi)注射，140mgI/ml或240mgI/ml或300mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml每次注射1～15ml每次注射1～15ml每次注射1～15ml每次注射20～60ml每次注射20～60ml取決于造影部位。CT增強(qiáng)掃描140mgI/ml或240mgI/ml或300mgI/ml或350mgI/ml100～400ml100～250ml100～200ml100～150ml總碘量通常為30～60g；低濃度造影劑適宜靜脈滴注，高濃度造影劑適宜靜脈快速注入，兒童用量酌減2.蛛網(wǎng)膜下應(yīng)用劑量與濃度視檢查的類(lèi)別、采用的技術(shù)及蛛網(wǎng)膜下腔的大小而定。一般注射方法是腰椎穿刺術(shù)，在腰椎第3/4節(jié)間穿刺（腰部及胸部脊髓造影），或在頸椎第1/2節(jié)間作側(cè)頸穿刺（頸部脊髓造影）。若采用腰椎穿刺術(shù)作頸脊髓造影，把病人傾倒時(shí)要非常小心，以免大量的高濃度造影劑進(jìn)入腦內(nèi)。為減少造影劑與腦脊液混合，可采用1至2分鐘的注射速度注入，造影劑用量見(jiàn)下表。造影劑劑量參考表應(yīng)用項(xiàng)目濃度用量腰及胸脊髓造影（腰椎穿刺）頸脊髓造影（腰椎穿刺）頸脊髓造影（頸側(cè)面穿刺）CT腦室造影（腰椎穿刺）180mgI/ml或240mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml180mgI/ml或240mgI/ml10～15ml8～12ml10～12ml7～10ml6～10ml6～8ml5～15ml4～12ml兒科脊髓造影＜2歲2～6歲＞6歲，180毫克碘/毫升180毫克碘/毫升180毫克碘/毫升2～6毫升4～8毫升6～12毫升總含碘量不應(yīng)超過(guò)3g，以減低產(chǎn)生不良反應(yīng)的可能性。3.體腔內(nèi)應(yīng)用造影劑劑量參考表應(yīng)用項(xiàng)目濃度用量關(guān)節(jié)造影240mgI/ml或300mgI/ml或350mgI/ml5～20ml5～15ml5～10ml內(nèi)窺鏡進(jìn)行胰管/膽管及胰管聯(lián)合造影240mgI/ml20～50ml疝囊造影240mgI/ml50ml子宮輸卵管造影240mgI/ml或300mgI/ml15～50ml15～25ml涎管造影240mgI/ml或300mgI/ml0.5～2ml0.5～2ml胃腸道檢查－（口服）180mgI/ml或350mgI/ml10～200ml10～200ml。
【不良反應(yīng)】1.少數(shù)病人可能會(huì)產(chǎn)生一些輕微的反應(yīng)，例如：短暫的溫感、微痛、臉紅、惡心/嘔吐、輕微胸口作痛、皮膚瘙癢及風(fēng)疹等。2.頭痛、惡心及嘔吐都是脊髓造影中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)。持續(xù)數(shù)天的劇烈頭痛，可能間斷發(fā)生。迄今發(fā)現(xiàn)的其他輕微不良反應(yīng)有短暫的頭暈、背痛、頸痛或四肢痛楚以及各種感覺(jué)異?，F(xiàn)象。也曾發(fā)生腦電圖記錄顯示不明確的短暫變化（慢波）。用水溶性造影劑作脊髓造影后曾發(fā)現(xiàn)無(wú)菌性腦膜炎。使用本品作脊髓造影也曾報(bào)道過(guò)類(lèi)似情況，但十分輕微且持續(xù)時(shí)間短暫。3.有的病人在造影后數(shù)小時(shí)至數(shù)日內(nèi)出現(xiàn)遲發(fā)性不良反應(yīng)的報(bào)道也有。4.嚴(yán)重不良反應(yīng)甚少出現(xiàn)，但休克、驚厥、昏迷、重度喉頭水腫或支氣管痙攣、腎功能衰竭、死亡等也有報(bào)道。據(jù)日本片山教授等收集的30萬(wàn)病例統(tǒng)計(jì)，非離子造影劑（包括碘海醇）輕度不良反應(yīng)發(fā)生率約為3.08％，中度不良反應(yīng)發(fā)生率約為0.04％，重度不良反應(yīng)發(fā)生率約為0.004％。
【禁忌】1.有明顯的甲狀腺病癥患者。2.對(duì)碘海醇注射液有嚴(yán)重反應(yīng)既往史者。3.有癲癇病史的人，不宜在蛛網(wǎng)膜下腔使用碘海醇。4.有嚴(yán)重的局部感染或全身感染，而可能形成菌血癥的患者，禁忌腰椎穿刺術(shù)。5.鑒于懷孕期間應(yīng)盡量避免接觸放射線(xiàn)，故需權(quán)衡X線(xiàn)檢查的利弊關(guān)系。除非醫(yī)生認(rèn)為必要，否則孕婦應(yīng)禁用。6.由于劑量限制，對(duì)造影時(shí)失敗者，也不宜即時(shí)進(jìn)行重復(fù)造影。
【注意事項(xiàng)】1.含碘造影劑可能會(huì)引起過(guò)敏性反應(yīng)或其他過(guò)敏現(xiàn)象。雖然碘海醇引起劇烈反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)甚微，但仍應(yīng)事先制定緊急救治程序，以便發(fā)生嚴(yán)重的反應(yīng)時(shí)能馬上進(jìn)行治療。有過(guò)敏癥或氣喘病史，或是曾對(duì)含碘造影劑有不良反應(yīng)的病人，使用此造影劑時(shí)需要特別小心。必需造影時(shí)，可考慮在造影前使用皮質(zhì)類(lèi)固醇及抗組胺劑。2.一旦發(fā)現(xiàn)有大量造影劑流入病人腦內(nèi)的跡象，可考慮使用巴比妥酸鹽進(jìn)行抗驚厥治療。（1）術(shù)前護(hù)理及術(shù)前用藥：倘若病人需要鎮(zhèn)靜劑，可使用苯甲二氮卓。病人若感覺(jué)到強(qiáng)烈的痛楚，可服用止痛藥。需確保病人在進(jìn)行檢查前有充足的水分。（2）術(shù)后護(hù)理及術(shù)后用藥：病人接受脊髓造影后，須仰臥病床，頭部保持高抬至少6小時(shí)，并在24小時(shí)內(nèi)不得自行移動(dòng)。若懷疑病人的癲癇發(fā)病閾有所降低，需密切監(jiān)護(hù)。倘若癲癇發(fā)作，須馬上給予抗癲癇治療，例如把10mg苯甲二氮卓緩慢的注射入靜脈。要防止復(fù)發(fā)，可在停止發(fā)病20～30分鐘后，在肌肉內(nèi)注射200mg苯巴比妥。鼓勵(lì)病人進(jìn)食流質(zhì)食品和可以接受的固體食物。若發(fā)生持續(xù)性惡心或嘔吐現(xiàn)象，應(yīng)立即考慮進(jìn)行靜脈輸液，以更換體液。必要時(shí)，可給予止吐劑。（3）后備術(shù)后護(hù)理：在脊髓造影后，病人挺身端坐在輪椅上，可能會(huì)減少發(fā)生不良反應(yīng)。這種挺身端坐姿勢(shì)，可能有助于延遲造影劑向上身散播，并加強(qiáng)腰部蛛網(wǎng)膜的吸收能力。要告誡病人切記在術(shù)后24小時(shí)內(nèi)不可彎身下俯。同時(shí)要指導(dǎo)病人，應(yīng)盡量避免移動(dòng)身體，以減少腦脊液泄漏。3.體外試驗(yàn)表明非離子型造影劑對(duì)止血（即血凝固機(jī)理）的抑制作用比濃度相似的離子型造影劑為低。因此，血管造影應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)步驟進(jìn)行。血管造影導(dǎo)管應(yīng)經(jīng)常沖洗并避免血液和造影劑在注射器及導(dǎo)管中長(zhǎng)時(shí)間接觸。4.對(duì)高危病人如患有嚴(yán)重肝臟或腎臟機(jī)能不全，甲狀腺病及骨髓白血病的病人，使用時(shí)應(yīng)特別小心，給予特別監(jiān)護(hù)，且應(yīng)避免脫水。必要時(shí)術(shù)后進(jìn)行透析治療。5.碘造影劑可加重重癥肌無(wú)力的癥狀。嗜鉻細(xì)胞瘤患者進(jìn)行靜脈注射時(shí)，應(yīng)預(yù)防性地給予α－受體阻斷劑，以避免出現(xiàn)高血壓危象。血清內(nèi)肌酸酐濃度超過(guò)500μmol/L的糖尿病患者，應(yīng)避免用此造影劑（除非檢查為病人帶來(lái)的益處明顯超過(guò)冒險(xiǎn)成分）。6.確保病人在接受造影劑前后有良好的水電解質(zhì)平衡。7.所有含碘質(zhì)造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結(jié)合能力可能會(huì)受造影劑影響而降低，并且需要數(shù)日甚至兩星期才能完全恢復(fù)。8.孕婦及哺乳期婦女應(yīng)盡量避免使用。雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)并未顯示碘海醇會(huì)損害生育能力或?qū)е禄螊雰?，但懷孕期間應(yīng)盡量減少使用，直至在病人中進(jìn)行嚴(yán)格控制的研究有明確的結(jié)論為止。此造影劑被排入母乳的程度，雖然估計(jì)是相當(dāng)輕微，但實(shí)際情況尚未確定。9.造影劑也不應(yīng)與其它藥物混合，應(yīng)使用專(zhuān)用的注射針和針筒。10.每瓶碘海醇只應(yīng)供一名病人使用，剩余的部分應(yīng)棄掉。11.造影前2小時(shí)應(yīng)禁食。12.本品如有變色、沉淀則不能使用。
【婦女和哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】1.使用造影劑可能會(huì)導(dǎo)致短暫性腎功能不全，這可使服用降糖藥（二甲雙胍）的糖尿病人發(fā)生乳酸性中毒。作為預(yù)防，在使用造影劑前48小時(shí)應(yīng)停服雙胍類(lèi)降糖藥，只有在腎功能穩(wěn)定后再恢復(fù)用藥。2.兩周內(nèi)用白介素－2治療的病人其延遲反應(yīng)的危險(xiǎn)性會(huì)增加（感冒樣癥狀和皮膚反應(yīng)）。3.所有含碘質(zhì)造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結(jié)合能力可能會(huì)受造影劑影響而降低，并且需要數(shù)日甚至兩星期才能完全恢復(fù)。4.血清和尿中高濃度的造影劑會(huì)影響膽紅素、蛋白或無(wú)機(jī)物（如鐵、銅、鈣和磷）的實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果。在使用造影劑的當(dāng)天不應(yīng)做這些檢查。
【藥物過(guò)量】
【規(guī)格】300毫克碘/毫升
【貯藏】密封，置陰涼干干燥處。
【包裝】1瓶/盒
【有效期】36個(gè)月
【進(jìn)品藥品注冊(cè)證號(hào)】
【進(jìn)品藥品分裝批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】愛(ài)爾蘭
【分裝企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：
