紫杉醇注射液
規(guī) 格：（1）5ml：30mg （2）10ml：60mg
生產(chǎn)廠家：
湘北威爾曼制藥有限公司更新時間：2012.12.06
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【藥品名稱】
通用名：紫杉醇注射液
商品名：
英文名：Paclitaxel Injection
漢語拼音：Zishanchun Zhusheye
劑型：注射液
【成分】紫杉醇。
化學(xué)名稱：5β，2......
分類：已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品-化學(xué)藥品
類別：
【藥品名稱】
通用名：紫杉醇注射液
商品名：
英文名：Paclitaxel Injection
漢語拼音：Zishanchun Zhusheye
劑型：注射液
【成分】紫杉醇。
化學(xué)名稱：5β，20-環(huán)氧-1，2，4，7β，10β，13-六羥基紫杉烷-11-烯-9-酮-4，10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-[（2’R，3’S）-N-苯甲酰-3-苯基異絲氨酸酯。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C47H51NO14
分子量：853.92
【性狀】本品為無色或淡黃色澄清透明粘稠液體。
【藥理毒理】本品是新型抗微管藥物，通過促進(jìn)微管蛋白聚合抑制解聚，保持微管蛋白穩(wěn)定，抑制細(xì)胞有絲分裂，致使快速分裂的腫瘤細(xì)胞在有絲分裂階段被牢牢固定，使癌細(xì)胞復(fù)制受阻而死亡。體外實驗證明紫杉醇具有顯著的放射增敏作用，可能是使細(xì)胞中止于對放療敏感的G1和M期。
【藥代動力學(xué)】靜脈給予紫杉醇,藥物血漿濃度呈雙相曲線。本品蛋白結(jié)合率89%～98%,紫杉醇在肝臟代謝。紫杉醇主要在肝臟代謝，隨膽汁進(jìn)入腸道，經(jīng)糞便排出體外（>90%）。經(jīng)腎清除只占總清除的1%～8%，腎功能不全者一般紫杉醇在肝腎功能不全的病人體內(nèi)代謝尚不明確。
【適應(yīng)癥】卵巢癌和乳腺癌及非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線和二線治療以及頭頸癌、食管癌，精原細(xì)胞瘤，復(fù)發(fā)非何金氏淋巴瘤等的治療。
【用法用量】臨用前將本品用生理鹽水、5%葡萄糖水或5%葡萄糖生理鹽水稀釋至0.3—1.2mg/ml，靜滴3 小時。單藥劑量為135～200mg/m2，自細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）支持下可達(dá)250mg/m2，聯(lián)合用藥劑量為135—175mg/m2，3—4周重復(fù)。滴注紫杉醇時應(yīng)采用非聚氯乙烯材料的輸液瓶和輸液器，并通過所連接的過濾器，過濾器的微孔膜徑應(yīng)小于0.22微米。
【不良反應(yīng)】
1.過敏反應(yīng)：發(fā)生率為39%，其中嚴(yán)重過敏反應(yīng)發(fā)生率為2%。多數(shù)為1型變態(tài)反應(yīng)，表現(xiàn)為支氣管痙攣性呼吸困難，蕁麻疹和低血壓。幾乎所有的反應(yīng)發(fā)生在用藥后最初的10分鐘。
2.骨髓抑制：為主要劑量限制性毒性，表現(xiàn)為中性粒細(xì)胞減少，血小板降低少見，一般發(fā)生在用藥后8～10日。嚴(yán)重中性粒細(xì)胞發(fā)生率為47%，嚴(yán)重的血小板降低發(fā)生率為5%。貧血較常見。
3.神經(jīng)毒性：周圍神經(jīng)病變發(fā)生率為62%，最常見的表現(xiàn)為輕度麻木和感覺異常，嚴(yán)重的神經(jīng)毒性發(fā)生率為6%。
4.心血管毒性：可有低血壓和無癥狀的短時間心動過緩。肌肉關(guān)節(jié)疼痛：發(fā)生率為55%，發(fā)生于四肢關(guān)節(jié)，發(fā)生率和嚴(yán)重程度呈劑量依賴性。
5.胃腸道反應(yīng)：惡心，嘔吐，腹瀉和黏膜炎發(fā)生率分別為59%，43%和39%，一般為輕和中度。
6.肝臟毒性：為ALT，AST和AKP升高。
7.脫發(fā)：發(fā)生率為80%。8.局部反應(yīng)：輸注藥物的靜脈和藥物外滲局部的炎癥。
【禁忌】1.對本品或聚氧乙基代蓖麻油過敏者。2.白細(xì)胞低于1.5×109/L。3、孕婦及哺乳婦女。
【注意事項】治療前應(yīng)用地塞米松，苯海拉明和H2受體拮抗劑進(jìn)行預(yù)處理。未稀釋的濃縮藥液不要接觸聚氯乙烯塑料器械或設(shè)備，且不能進(jìn)行靜脈滴注。稀釋的藥液應(yīng)儲藏在瓶內(nèi)或塑料袋，采用聚氯乙烯給藥設(shè)備滴注。給藥期間應(yīng)注意有無過敏反應(yīng)及生命特征的變化。
孕婦及哺乳期婦女用藥紫杉醇在動物實驗中證實影響胚胎生長，故孕婦禁用。育齡婦女，治療期不宜懷孕。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】藥代動力學(xué)資料證明順鉑后給予本品，本品清除率大約降低30%，骨髓毒性較為嚴(yán)重。同時應(yīng)用酮康唑影響本品的代謝。
【藥物過量】尚無相應(yīng)的解毒藥。用藥過量最主要的，可預(yù)測的并發(fā)癥包括骨髓抑制，外周神經(jīng)毒性及黏膜炎。
【規(guī)格】（1）5ml：30mg （2）10ml：60mg
【貯藏】遮光，25℃以下密封保存。
【包裝】1支/盒，西林瓶包裝。
【有效期】24個月
【批準(zhǔn)文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱： 上海醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司華聯(lián)制藥廠、北京四環(huán)醫(yī)藥科技股份有限公司、太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司、?？谑兄扑帍S有限公司、四川康益生物技術(shù)制藥有限責(zé)任公司、揚(yáng)州奧賽康藥業(yè)有限公司、深圳海王藥業(yè)有限公司、四川三精升和制藥有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、山西普德藥業(yè)有限公司、安徽大東方藥業(yè)有限責(zé)任公司、重慶萊美藥業(yè)有限公司、湘北威爾曼制藥有限公司、黃石飛云制藥有限公司、深圳萬樂藥業(yè)有限公司、深圳萬樂藥業(yè)有限公司
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