胸腺五肽注射液
規(guī) 格：(1)2ml：1mg (2)5ml：10mg
生產(chǎn)廠家：
海南中和藥業(yè)股份有限公司更新時間：2012.12.06
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【藥品名稱】
通用名：胸腺五肽注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Thymopentin Injection
漢語拼音：Xiongxianwutai Zhusheye
劑型：注射劑
【成分】胸腺五肽。
分類：
類別：
【藥品名稱】
通用名：胸腺五肽注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Thymopentin Injection
漢語拼音：Xiongxianwutai Zhusheye
劑型：注射劑
【成分】胸腺五肽。
化學(xué)名稱：N-[N-[Nα-[Nα-L-精氨酰-L-賴氨酸]-L-α-天門冬氨酰]-L-纈氨酰]-L-酪氨酸。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：
分子量：
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【藥理毒理】本品為免疫雙向調(diào)節(jié)藥。具有誘導(dǎo)和促進(jìn)T淋巴細(xì)胞及其亞群分化、成熟和活化的功能，調(diào)節(jié)T淋巴細(xì)胞的比例，使CD4+/CD8+趨于正常；調(diào)節(jié)和增強人體細(xì)胞免疫功能的作用，能促進(jìn)有絲分裂原激活后的外周血中的T淋巴細(xì)胞成熟，增加T細(xì)胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后各種淋巴因子(如：α、γ干擾素、白介素2和白介素3)的分泌，增加T細(xì)胞上淋巴因子受體的水平。它同時通過對T輔助細(xì)胞的激活作用來增強淋巴細(xì)胞反應(yīng)。此外，本品可能影響NK前體細(xì)胞的趨化，該前體細(xì)胞在暴露于干擾素后變得更有細(xì)胞毒性。因此具有調(diào)節(jié)和增強人體細(xì)胞免疫功能的作用。本品可增強巨噬細(xì)胞吞噬功能及增強紅細(xì)胞免疫功能，提高自然殺傷細(xì)胞活性和白介素-2的產(chǎn)生水平與受體表達(dá)水平，增強外周血單核細(xì)胞γ-干擾素的產(chǎn)生，增強血清中超氧化物歧化酶活性。急性毒性試驗：大鼠肌肉注射劑量達(dá)44.4mg/kg，小鼠腹腔及靜脈給藥劑量達(dá)300mg/kg；分別為成人用量的2664倍和18000倍，未見動物死亡和毒性反應(yīng)。長期毒性試驗：在為期12個月的長毒試驗中，分別對大鼠、狗給予胸腺五肽，最高劑量達(dá)80mg/kg/天、未發(fā)現(xiàn)有意義的癥狀體征變化。無論是動物的行為、生長發(fā)育、血液學(xué)、血液生化學(xué)及組織學(xué)方面，均未見明顯變化。
【藥代動力學(xué)】本品在人血漿中很快由蛋白酶和氨肽酶降解為氨基酸，半衰期約為30s，腹腔存留時間比血漿長，可達(dá)3.5～7分鐘，人唾液中10分鐘后能保留25％不被降解。盡管胸腺五肽代謝較快，但單次注射后很快作用于靶細(xì)胞，通過胞內(nèi)第二信使(CAMP)引起一系列級聯(lián)反應(yīng)，使體內(nèi)效應(yīng)能維持至數(shù)周，故能保證它在治療中藥效的維持。
【適應(yīng)癥】1.用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。2.各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病(如兒童先天性免疫缺陷病）。3.某些自身免疫性疾病(如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等）。4.各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病(嚴(yán)重免疫缺陷、HIV患者、極度免疫低下或先天性胸腺功能不全或無胸腺等）。5.腫瘤的輔助治療。6.外科手術(shù)及嚴(yán)重感染手術(shù)的患者。
【用法用量】肌肉注射，一次1mg，一日1～2次或者一次10mg，一周1～2次，15～30日為一個療程，或遵醫(yī)囑；也可溶于250ml 0.9％氯化鈉注射液慢速單獨滴注。
【不良反應(yīng)】少數(shù)病人有注射部位疼痛和硬結(jié)，個別可見惡心、發(fā)熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應(yīng)，少數(shù)患者偶有嗜睡感，但不影響繼續(xù)用藥。
【禁忌】對本品有過敏反應(yīng)者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。
【注意事項】1.本品通過增強患者的免疫功能而發(fā)揮治療作用的，故而對正在接受免疫抑制治療的患者(例如器官移植受者)應(yīng)慎重使用本品，除非治療帶來的裨益明顯大于危險性。2.慢性乙型肝炎患者治療期間應(yīng)定期檢查肝功能。3.18歲以下患者慎用。4.不與其它藥物混合注射。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。目前盡管未證實本品經(jīng)人乳排出，但用于哺乳期婦女仍應(yīng)特別慎重。
【兒童用藥】18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確立。
【老年患者用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】1.本品與許多常用藥物合并使用，其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮(zhèn)痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、避孕藥，沒有任何干擾現(xiàn)象出現(xiàn)。但不應(yīng)與其它任何藥物混合注射。2.本品與干擾素合用，對于改善免疫機能有協(xié)同作用。
【藥物過量】目前尚無任何關(guān)于人體過量(治療或意外)的報道。
【規(guī)格】(1)2ml：1mg (2)5ml：10mg。
【貯藏】密閉，在涼暗處保存。
【包裝】(1)2ml：1mg×6支/盒 (2)5ml：10mg×2支/盒。
【有效期】暫定24個月
【批準(zhǔn)文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：海南中和藥業(yè)股份有限公司、北京世橋生物制藥有限公司
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